描述
本社住所:〒036-8051 青森県弘前市宮川3丁目4-3
営業所 :〒036-8061 青森県弘前市神田1丁目7-24  
東京支店:〒103-0016 東京都中央区日本橋小綱町
                                    3-14 茅場町K-1ビル 7階-A
新型コロナ変異ウイルス抗原検査キット
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2抗原検査キット
①本製品は2021年4月開発され、発明特許番号は[CN106589024B]、メーカーが自主開発した変異株抗原識別浸透層の2種類を併用しており、従来のコロナウイルスと変異株が検出でき、約10分で結果が出る。

②ドイツ研究所の論文『Comparative sensitivity evaluation for 122 CE-marked SARS-CoV-2 antigen rapid tests』により、CE認証ありの122種類の新型コロナウイルス抗原検査キットの中に抗原検出精度が No.1 の抗原検査キット

③国際認定フォーラム(IAF)、CEマーク(EU加盟国基準適合)、SGS認証、医薬品医療機器連邦研究所(BfArM)、Paul-Ehrlich-Institute(PEI)認証を取得している変異コロナウイルス抗原検査キット

④中国医薬保健品輸出入商会認証あり(海外輸出及び薬事安全保証)

⑤製造メーカー緑詩源社は中国のGDP第一位である深セン市にある上場企業、米国に留学してきた有名な学者によって設立されたハイテク企業です。会社は最先端の体外診断試薬(IVD)、食品安全検査試薬、動物病診断試薬、小分子抗原抗体などの製品を研究開発している

⑥判定所要時間はわずか 10分 、99% の高精度

⑦インフルエンザウイルスには反応しない

⑧感染されてからすぐに検査ができる

⑨検体を安全に廃棄する為のバイオセーフティバッグを付属している

⑩運送途中にウイルスが付着防止のため、箱と中身は全部抗菌材料を使っています。
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使用用途:本品は鼻腔・咽頭部粘液専用抗原検査キット、ドイツで医療機器及び体外用診断医療品認証を取得しておりますが、日本ではまだ取得していないため、診断補助用として、医療機関でのPCR検査と一緒に行うことを推奨しています。
特徴
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2.1 当社抗原検査の原理
描述
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※変異したコロナウイルスのスパイクの先端の形が変わり、従来のコロナウイルスに対する抗原検査キットなら無効になります。
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★当社の新型コロナ変異ウイルス抗原検査キットのテストカードの中身は、変異コロナのスパイクに反応する人口抗体が固定されており、変異株の検出ができます。この人口抗体の製造方法は中国発明特許「CN106589024B」により作られたもので、マウスを介して抗体を作る方法より、早く性能が良い抗体の整備ができます。(通常、抗原キットの開発では、最初に組換え抗原を準備してから、マウスを介したモノクローナル抗体を準備する必要があり、約2〜3 か月かかります。準備したモノクローナル抗体の性能が低い場合は、再度準備する必要があり、さらに、2〜3 ヶ月かかります。)
描述
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高度管理医療機器等販売業·賃与業許可:第27-0160号
2.1.1 当社抗原検査キットの検査対象(検体)
鼻腔或いは気道に近い咽頭部の粘液
2.1.2 検査手順
1.内容品を箱から取り出し、バファー液を開け、チューブに注入してから、箱表面の穴に一旦置きます。

2.付属の滅菌綿棒を使って、鼻腔の奥/咽頭部に当て、十分な粘液が取れるように左右4、5 回回転しながら採取します。 

3.検体を含まれる綿棒をバファー液に浸潤し、検体がチューブの中に残すように両側を押さえながら綿棒を取り出します。 

4.付属のリッドでチューブをしっかり閉め、よく混合するように左右4回ぐらい軽く振ります。 

5.テストカードを取り出し、塗布の所にバファー液を3 滴垂らします。約10分経過後、結果判読できます。
2.1.3 抗原検査にはどんな問題がありますか?
■偽陰性:抗原検出は検査キットに対する高い感度が必要です。新型コロナウイルスは主に肺胞などの下気道に侵入するため、鼻咽頭や中咽頭などの上気道からのサンプリングでは検体に含まれるウイルスの数が比較的少ない場合があります。これらの要因により、偽陰性が発生する可能性があります。

2.1.4 抗原検査の測定結果の解釈
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新型コロナウイルス抗原の検出は人体サンプルに新型コロナウイルスを含むかどうかを直接検出することができ、診断が迅速、正確で、装置と人員に対する要求が低く、二重抗サンドイッチ法を採用し、2種類の抗原特異性抗体を使用してターゲット抗原の異なるエピトープを識別して結合し、交差反応の確率を大幅に低下させることができます。したがって有効にその特異性を向上させます。 

 抗原検査の最大の優位性は感染後にすぐ検査ができ、検査時間が比較的短く、従来の検査のための人員、場所に対する制約を排除できることです。
新型コロナウイルス抗体検査/PCR検査/抗原検査はそれぞれ偏重があり、互いに代替することができず、多種の検出方法が連合応用され、互いに補充し、分子生物と免疫レベル検出を結合し、各自の優位性を発揮し、感度と特異性を向上させ、有効に検出ウィンドウ期間を短縮させ、陽性検出率を向上させ、二重、三重に安心を提供できます。

2.1.5 組合せテスト
2.2 抗原検査結果
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高度管理医療機器等販売業·賃与業許可:第27-0160号