新型コロナ変異ウイルス抗原検査キット

２抗原検査キット

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①本製品は2021年4月開発され、発明特許番号は[CN106589024B]、メーカーが自主開発した変異株抗原識別浸透層の２種類を併用しており、従来のコロナウイルスと変異株が検出でき、約10分で結果が出る。

添付文書(ダウンロード可)

２.1 当社抗原検査の原理

★当社の新型コロナ変異ウイルス抗原検査キットのテストカードの中身は、変異コロナのスパイクに反応する人口抗体が固定されており、変異株の検出ができます。この人口抗体の製造方法は中国発明特許「CN106589024B」により作られたもので、マウスを介して抗体を作る方法より、早く性能が良い抗体の整備ができます。（通常、抗原キットの開発では、最初に組換え抗原を準備してから、マウスを介したモノクローナル抗体を準備する必要があり、約2〜3 か月かかります。準備したモノクローナル抗体の性能が低い場合は、再度準備する必要があり、さらに、2〜3 ヶ月かかります。）

2.1.1　当社抗原検査キットの検査対象（検体）

鼻腔或いは気道に近い咽頭部の粘液

2.1.2　検査手順

抗原検査キット説明書

2.1.3　抗原検査にはどんな問題がありますか?

■偽陰性：抗原検出は検査キットに対する高い感度が必要です。新型コロナウイルスは主に肺胞などの下気道に侵入するため、鼻咽頭や中咽頭などの上気道からのサンプリングでは検体に含まれるウイルスの数が比較的少ない場合があります。これらの要因により、偽陰性が発生する可能性があります。

2.1.4　抗原検査の測定結果の解釈

新型コロナウイルス抗原の検出は人体サンプルに新型コロナウイルスを含むかどうかを直接検出することができ、診断が迅速、正確で、装置と人員に対する要求が低く、二重抗サンドイッチ法を採用し、2種類の抗原特異性抗体を使用してターゲット抗原の異なるエピトープを識別して結合し、交差反応の確率を大幅に低下させることができます。したがって有効にその特異性を向上させます。 

新型コロナウイルス抗体検査/PCR検査/抗原検査はそれぞれ偏重があり、互いに代替することができず、多種の検出方法が連合応用され、互いに補充し、分子生物と免疫レベル検出を結合し、各自の優位性を発揮し、感度と特異性を向上させ、有効に検出ウィンドウ期間を短縮させ、陽性検出率を向上させ、二重、三重に安心を提供できます。

2.1.5　組合せテスト

２.2　抗原検査結果