COVID-19新型コロナウイルス抗原抗体検査キット発売（980円～）　株式会社AKU

本社住所：〒036-8051 青森県弘前市宮川3丁目4-3

営業所　：〒036-8061 青森県弘前市神田1丁目7-24

東京支店：〒103-0016 東京都中央区日本橋小綱町

3-14 茅場町K-1ビル　7階-A

抗原検査キット

内容品：

１．テストカード×１

２．スワブ（綿棒）×１

３．処理液×１

４．バイオセーフティバック×１

２抗原検査キット

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抗原検査キットの使用方法（新型コロナウイルス）

③　中国政府に最初認可された新型コロナ抗原検査キット（2020年11月3日に認可され、それ以前認可された新型コロナ抗原検査キットはない）

④　94.44％高精度（約200万人を検査した臨床データより）

①　抗原キットの開発では、最初に組換え抗原を準備してから、マウスを介したモノクローナル抗体を準備する必要があり、約2〜3 か月かかる。準備したモノクローナル抗体の性能が低い場合は、再度準備する必要があり、さらに、2〜3 ヶ月かかる。ご周知のように、中国は SARS-CoV-2 が最初に発生した国であり、組換え抗原の準備は他国より早く、より高い精度の抗原検査キットの開発をした

②　インフルエンザウイルスには反応しない

添付文書(ダウンロード可)

⑤　抗原検出漏れを防ぐため、メーカーが自主開発した抗原識別浸透層を２種類を併用しており、より高い精度で検査を行う

⑥　特別な検査機器は必要なく、約20分で検査可能

⑦　感染されてからすぐに検査ができる

特徴

⑨　溶解バッファー(処理液)は密閉環境で検体を溶出できるように予め設定されており、その際、エアロゾルゲルが揮発するのを防止する仕組みになっている(蒸発による感染を防ぐ)

⑩　海外で認証取得済

⑪　結果判読が分かり易い比較表を付属している

⑧　検体を安全に廃棄する為のバイオセーフティバッグを付属している

２.1 当社抗原検査の原理

※抗原識別浸透層は免疫クロマトグラフィー(immunochromatography)を用いて既存の抗体と特殊変色物質によって作られた反応層、この検査方法は、PCR 検査と似ているが、弊社の抗原検査キットは約20 分で結果が出る。

※薄いラインが表示された場合も感染している。

新型コロナウイルス抗原検査は、検体に新型コロナウイルスが含まれているかどうかを直接検出でき、診断は迅速かつ正確であり、PCR 検査より安易です。二重抗体サンドイッチ法が一般的に使用され、この方法は、特異的抗体が標的抗原を識別して結合する反応を使用し、抗原の異なるエピトープ(抗体)は、交差反応の可能性を大幅に減らし、それによって抗体と抗原の結合反応をスムーズ行い、抗原検出率を高めることができます。

　新型コロナウイルスのN タンパク質、E タンパク質、S タンパク質などの抗原は、ウイルスが人体に感染した後、血漿細胞を刺激して特定の抗体を生成する免疫原として使用できます。二重抗体サンドイッチELISA の原理に従い、サンプルをサンプルパッドに滴下し、液体クロマトグラフィー、 NC メンブレンの検出ライン（T ライン）および品質管理ライン（C ライン）によって結合パッドを通過させます。

　結合パッドには、サンプル中の抗原（ウイルスタンパク質）に結合できる標識抗原特異的抗体が含まれています。液体の流れが検出ライン（T ライン）に達すると、2 番目の抗原特異的抗体がこのラインに固定されます。再び抗原に結合すると、陽性の結果が示されます。品質管理ライン（ラインC）はIgG 抗体でコーティングされており、サンプルパッド内の抗体と組み合わせて、クロマトグラフィープロセスがスムーズかどうかを判断できます。

高度管理医療機器等販売業·賃与業許可：第27-0160号

2.1.1　抗原検査・検査対象(検体)

一般的に、鼻の粘液で検査する。

2.1.2　4つのステップで新型コロナウイルスを検出する

1.鼻腔綿棒を使って、鼻腔の奥まで挿入し、十分な粘液が取れるように左右4、5 回回転させて採集します。

2.採集した後、ボトルを開けて綿棒の印がある部分までボトルに入れ、くびれの部分から折ります。

3.ボトルのフタをしっかり閉めて左右10 回ぐらい振ります。

4.検査キットカードを取り出し、ボトルのフタを開けて中の処理液を2 滴、検査キットカードに垂らし、約20 分で検査結果が出ます。

抗原検査キット説明書

2.1.3　抗原検査にはどんな問題がありますか?

■偽陰性：抗原検出は検査キットに対する高い感度が必要です。新型コロナウイルスは主に肺胞などの下気道に侵入するため、鼻咽頭や中咽頭などの上気道からのサンプリングでは検体に含まれるウイルスの数が比較的少ない場合があります。これらの要因により、偽陰性が発生する可能性があります。

2.1.4　抗原検査の測定結果の解釈

新型コロナウイルス抗原の検出は人体サンプルに新型コロナウイルスを含むかどうかを直接検出することができ、診断が迅速、正確で、装置と人員に対する要求が低く、二重抗サンドイッチ法を採用し、2種類の抗原特異性抗体を使用してターゲット抗原の異なるエピトープを識別して結合し、交差反応の確率を大幅に低下させることができます。したがって有効にその特異性を向上させます。

　抗原検査の最大の優位性は感染後にすぐ検査ができ、検査時間が比較的短く、従来の検査のための人員、場所に対する制約を排除できることです。

新型コロナウイルス抗体検査/PCR検査/抗原検査はそれぞれ偏重があり、互いに代替することができず、多種の検出方法が連合応用され、互いに補充し、分子生物と免疫レベル検出を結合し、各自の優位性を発揮し、感度と特異性を向上させ、有効に検出ウィンドウ期間を短縮させ、陽性検出率を向上させ、二重、三重に安心を提供できます。

2.1.5　組合せテスト

２.2　抗原検査結果