描述
本社住所:〒036-8051 青森県弘前市宮川3丁目4-3
営業所 :〒036-8061 青森県弘前市神田1丁目7-24  
東京支店:〒103-0016 東京都中央区日本橋小綱町
                                    3-14 茅場町K-1ビル 7階-A
描述
抗原&抗体検査キット
内容品:
1.テストカード×1
2・希釈液×1
3.スポイド×1
4.採血針×1
5.絆創膏×1
6.除菌シール×1
1抗原&抗体検査キット
抗体検査キットの使用方法(新型コロナウイルス)
③ 国内の100軒を超える医療機関に100万キット納入の実績 

④ 99%高精度(IgM感度97.47% IgM特異度99.01% IgG感度99.35% IgG特異度100%) 
① IgM、IgG抗体識別浸透層だけでなく、メーカー自主開発した抗原識別浸透層も付けており、他社抗体検査キットがIgM抗体とIgG抗体の最低検出数値に達しないと検出できないという欠点を補足し、より高い精度で検査を行う。

② インフルエンザウイルスには反応しない。
⑨ だれでも簡単に10分で検査可能 

⑩ 世界各国で認証取得済 

⑪ IgM+IgG+抗原の複合検査で、陰性・感染早期・中期・後期を発覚できる 
特徴
描述
⑤ 採血針、絆創膏、除菌シール付き。(サービス品)

⑥ マイクロ採血針により、より少ない血液での検査が可能。 

⑦ 痛みの少ないマイクロ採血針により患者の採血に対する不安感を軽減できる。
⑧ アメリカ、ヨーロッパ、カナダ、中国、東南アジア等世界各国で10億個の実績
描述
1.1 当社抗原&抗体検査の原理
描述
※IgM、IgG 抗体識別浸透層は感染力がないSARS-CoV-2RNA と特殊変色物質によって作られた反応層、血液の中に抗体IgM、IgG があれば、特異性結合し、生じた物質と特殊変色物質が反応し、赤いラインが出てくる。
コロイダルゴールド免疫技術を使用して、コロイダルゴールド標識組換え新型コロナウイルス抗 原および品質管理抗体ゴールドマーカーを結合パッドにスプレーします。NC メンブレンは2 つの 検出ライン(G ラインおよびM ライン)と1 つの品質管理ライン(G ラインおよびM ライン)でコ ーティングされています。 

 M ラインはマウス抗ヒトIgM モノクローナル抗体でコーティングされ、G ラインはマウス抗ヒト IgG モノクローナル抗体でコーティングされ、C ラインは品質管理抗体でコーティングされていま す。

 サンプルはサンプルホールに追加され、クロマトグラフィーの作用下でサンプルはテストカードに沿って前進します。サンプルに新しいコロナウイルスIgM 抗体が含まれている場合、抗体は コロイド状の金標識ウイルス抗原と結合してサンドイッチ複合体を形成し、正確な結果が得られます。

 サンプルに新しいコロナウイルスIgG 抗体が含まれている場合、抗体はコロイド状の金で標識された新しいコロナウイルス抗原に結合してサンドイッチ複合体を形成し、陽性の結果をもたらし ます。テストカードには、クロマトグラフィープロセスがスムーズかどうかを判断するための品 質管理ライン(ラインC)も含まれています。
高度管理医療機器等販売業·賃与業許可:第27-0160号
1.1.1 抗原&抗体検査・検査対象(検体)
一般的に、血清、血漿、全血を含む血液。
1.1.2 3つのステップで新型コロナウイルスを検出する
1.アルミホイルバッグを開き、検査キットを取り出して机の上に水平に置きます。 

2.採血穿刺器で指先を刺し、軽く押さえて指先の血(血清/血漿/全血)を採取し、検査キットの塗 布部位に一滴垂らし、次に、希釈液を塗布部位に2滴垂らします。 

3.10~15 分間待ってば結果を読み取ります。
1.1.3 抗体検査にはどんな問題がありますか?
●偽陽性:個々の患者の血液には、リウマチ因子、異好性抗体、自己抗体、薬物、腫瘍細胞などが 含まれています。これらはテストで交差反応を引き起こす可能性が高いため、偽陽性の結果になる 事があります。IgM 感度とIgG 感度の違いにより偽陽性となるリスクが変わってきます。 

●偽陰性:それぞれのメーカーによって製造された検査キットでIgM 抗体とIgG 抗体の最低検出値 が異なるため、検査キットによって偽陰性となる可能性も変わってきます。
1.1.4 抗体検査の測定結果の解釈
描述
新型コロナウイルス感染してから3~5日後、血清特異抗体が徐々に産生され、免疫グロブリンIgM抗体が最初に出現し、その後IgG抗体が出現します。したがって、 IgM抗体の上昇は急性感染症を示唆し、 IgG抗体の上昇は感染症の既往を示唆します。  

 抗体検査の最大の優位性は便利で迅速であり、検査時間が比較的短く、従来の検査のための人員、場所に対する制約を排除できることです。
① IgM(-)とIgG(-)、すなわちIgM抗体とIgG抗体はともに陰性。 IgM抗体およびIgG抗体はいずれも陰性であり、通常はIgM(−)およびIgG(−)で表されるが、これは患者がコロナウイルスに最近感染していないことを示唆するものであるが、5日以内の感染を反映するものではないため、PCR検査の結果および臨床症状と併せて確定する必要があり、職場復帰を希望する無症状の患者では職場復帰が可能であることを意味します。

 ② IgM(+)とIgG(-)、つまりIgM抗体陽性、IgG抗体陰性 IgM(+)およびIgG(-)は、最近の新型コロナウイルス感染したことを意味し、かつ新型コロナウイルス感染からの経過が短いため、 2週間程度以内の急性期にPCR検査の結果を考慮する必要があることを意味します。PCR検査の結果が陽性であれば、それに応じた隔離および治療が必要であり、たとえPCR検査の結果が陰性であっても、油断はできず、隔離が必要で、複数回のPCR検査が推奨されています。  

③ IgM(-)とIgG(+)、すなわちIgM抗体陰性とIgG抗体陽性 IgM(-)とIgG(+)が出現することは、新型コロナウイルスに感染しており、かつ急性期を過ぎていることを意味し、PCR検査は通常陰性です。  

④ IgM(+)とIgG(+)、つまりIgM抗体陽性とIgG抗体陽性 IgM(+)およびIgG(+)が出現したことは、最近の新型コロナウイルス感染と考えられ、感染期間が2週間を超えていることを示唆する。PCR検査の結果と合わせて、このような場合には隔離が必要であると考えられ、治療の必要性は患者の臨床症状およびPCR検査の結果に依存します。 これらのことを総合すると、PCR検査の結果は新型コロナウイルスに感染しているかどうかを反映し、PCR検査の陽性は新型コロナウイルス感染を診断する最も直接的な証拠です。新型コロナウイルス感染後の抗体IgMとIgGの検査は間接的な証拠であり、新型コロナウイルスに感染しているかどうか、及び最近感染したか回復したかを判断するのに役立ちます。

1.2 抗原&抗体検査結果
描述
高度管理医療機器等販売業·賃与業許可:第27-0160号